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公開日: 2021/7/22(木)

アメリカと日本で大きく異なる安全性監視システム――手を洗う救急医Takaさんが教える「新型コロナワクチンの安全性」【医療ゼミ#3 後編】

公開日: 2021/7/22(木)
公開日: 2021/7/22(木)

アメリカと日本で大きく異なる安全性監視システム――手を洗う救急医Takaさんが教える「新型コロナワクチンの安全性」【医療ゼミ#3 後編】

公開日: 2021/7/22(木)

2021年6月の時点で3億回以上の新型コロナワクチン接種を達成しているアメリカでは、新型コロナワクチンにおける安全性評価のシステムも優れている。日本にも同様のシステムはあるものの、課題も多い。

 

「医療情報の発信力を身につける」特別ゼミ3回目となる今回は、救急医としてキャリアをスタートさせ、ハーバード大公衆衛生大学院で公衆衛生を学び、現在は12万人のTwitterフォロワーをはじめ多くの人にワクチンをはじめとする医療情報を届ける活動をしている「手を洗う救急医Takaさん」こと木下喬弘医師に、アメリカと日本の新型コロナワクチンの安全性評価の違いや、日本における現行の仕組みの問題点などについて聞いた。
 

※本記事の内容は2021年6月30日時点の知見に基づいています。

※本記事の取材は「リディ部〜社会問題を考えるみんなの部活動〜」で行われた2021/6/30のライブ勉強会「【リディ部×手を洗う救急医Taka 特別ゼミ第3回】」で行われました。リディラバジャーナルの取材の様子は「リディ部」でご覧いただけます。

 

<手を洗う救急医Taka  / 木下喬弘医師>
2010年阪大医学部卒。大阪急性期・総合医療センターで初期研修、12年同救急診療科に入職。19年にフルブライト奨学生として、ハーバード大公衆衛生大学院に留学。20年HPVワクチン接種率向上への取り組みで同大大学院の卒業賞Gareth M. Green Awardを受賞。8月28日にHPVワクチンのsocial marketingを行うために一般社団法人「みんパピ!みんなで知ろうHPVプロジェクト」を共同設立し、現在副代表。科学に基づいた医療情報の提供を心掛け、Twitter(@mph_for_doctors)でも情報発信中。

アメリカの安全性監視システムとは

アメリカでは、新型コロナワクチンの安全性をどのように評価しているのだろうか。アメリカには「CDC」という疾病対策予防センターがあり、市販後のワクチンの安全性を監視するために、CDCが三つの優れたシステムを活用し、運用しているのだという。

 

一つ目が、ワクチン有害事象報告制度の「VAERS」。ワクチンを接種後に健康上の問題が発生した場合、医療従事者や患者・その家族、ワクチン製造業者など、ワクチンに関係するすべての人が報告できるシステムだ。
 

(提供 木下医師)

 

報告として上がってきたものはCDCとFDA(アメリカ食品医薬品局)の二つの機関が評価し、ワクチン投与により体調不良等が発生した人数などについて、常に監視している。同時に、自然発生との頻度も比較している。

 

「VAERSではワクチン接種後に死亡した人の人数はもちろん、ギラン・バレー症候群のような、ワクチン接種後に起きる可能性があるといわれる免疫系の病気がどの程度の頻度で起きているのかなど、常に比較しながら評価をしています。

 

ワクチンを接種した人のみのデータにはなりますが、規模の大きいデータベースとして参考にされています。接種後から報告まで、期間の制限などもありません。

 

ワクチンとの因果関係がなくても報告できる反面、報告は推奨されているものの受動的なシステムのため、なかには副反応のような症状を感じても報告しない人もいるなど、多少の報告漏れはあると考えられています」と、木下医師は話す。

 

二つ目のシステムは、ワクチン安全性データリンクの「VSD」。CDCと9つの民間病院が提携して運用する共同システムで、ワクチンの安全性評価のために、病院がデータを提供するシステムだ。
 

(提供 木下医師)

 

対象病院のすべての来院者が、どのような病気で来院したのか、ワクチン接種の有無などのデータを収集し、そのデータからワクチンとの因果関係などを推測できるという。

 

「VSDの優れた点は、VAERSとは違って、ワクチンを打った人と打っていない人の両方のデータを取得できる点です。

 

たとえばギラン・バレー症候群の患者数を比較する場合も、ワクチン接種者のうち何人が発症して、未接種者のうち何人が発症したのかといった比較もできます。

 

収集したデータの解析には通常数ヶ月から数年を要しますが、新型コロナワクチンに関してはその結果をCDCが速報で伝えていて、早い段階でデータも公開されます」

 

三つ目が、臨床的ワクチン安全性評価システムの「CISA」。これは、医師などの医療従事者がワクチンの専門家に個別に相談できるシステムだ。
 

(提供 木下医師)

 

「たとえば医者がワクチンの副反応のような症状が出ている患者を診て、ワクチン接種との関係性があるのかを知りたいとき、医師が専門家に症例を相談できるというものです。

 

CISAは、VAERSやVSDとはやや内容が異なるように見えますが、実はワクチンの安全性評価に一役買っています。CISAへの相談内容に、明らかにワクチン接種後に同じ病気を発症した患者の相談が続いたら『ワクチン接種との関係性があるのではないか』と、VAERSやVSDで確認することができます」

ワクチンの安全性を示す証拠はすでに十分ある

アメリカではこのほかに、CDCがワクチン接種者のスマートフォン上にテキストメッセージを送信し、接種部の痛みや熱が出たかなどの質問にチェックをつけて送信してもらい、局所反応および全身反応の頻度を調べる「V-safe」と呼ばれるシステムもある。

 

(提供 木下医師)

 

「V-safeは、VAERSやVSDの中間のようなシステムと考えるとわかりやすいかもしれません。VAERSと同様、ワクチンを打った人のみのデータにはなるものの、能動的に情報を取得できるという点で、報告漏れなどが少ないというメリットはあります。

 

V-safeでは、妊婦における接種後の安全性も確認しています。妊娠していると回答した人に協力を仰ぎ、ワクチン接種後の流産や死産、先天性異常や死亡などの頻度を比較したところ、どの事象も、ワクチン接種者の割合は自然発生の割合を上回っていなかったことがわかっています」
 

(提供 木下医師)

 

アメリカでは2021年4月の時点で2億回以上、6月には3億回以上、新型コロナワクチンの投与を達成している。そのなかで、ファイザーやモデルナ製などのメッセンジャーRNAワクチンが原因で死亡した症例はないということも、CDCは明らかにしている。

日本の「副反応疑い報告制度」の問題点

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構造化特集「地域医療」の内容を一部公開します
2023年6月9日

みなさんこんにちは、リディラバの鈴木です!今回は、リディラバジャーナルで公開中の構造化特集「地域医療」の冒頭をこちらのnoteでも公開します。何かあったら病院で治療が受けられる。私たちの「当たり前」を維持するために、様々な課題を抱えながら尽力する医療現場の姿を知ってもらえたら嬉しいです。


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6月の構造化特集「地域医療」への思い
2023年6月9日

この投稿はリディラバジャーナル会員限定のFBグループ「リディラバジャーナル企画室」からの転載です。

******みなさん、こんにちは!担当した構造化特集「地域医療 超高齢化社会に必要な『撤退戦』」が本日より公開となりました!今日は特集内には書いていない、特集に込めた思いをご紹介させてください。

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子どもの発達障害、構造化マップを公開
2023年4月16日

※この投稿はリディラバジャーナルの会員限定FBグループ「リディラバジャーナル企画室」からの転載です。*****みなさん、こんにちは!!!リディラバジャーナルの井上です。

今週はとても嬉しいことがあったので、ご報告させてくださいm(_ _)m

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構造化。テーマは「子どもの発達障害」
2023年4月7日

この投稿はリディラバジャーナル会員限定のFBグループ「リディラバジャーナル企画室」からの転載です。******みなさん、こんにちは!リディラバジャーナルの井上です。

早くも4月ですね。あっという間に過ぎ去る日々に「!?!?」という感じですが、今日も今日とて、リディラバジャーナルのご案内です。

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編集部メンバーの想いを公開しました
2023年3月26日

※この記事はリディラバジャーナルの会員限定Facebookグループ「リディラバジャーナル企画室」からの転載です。******皆さん、こんにちは〜!

編集部の井上です。今日は、

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「無戸籍」当事者の声を聞いてほしい。
2023年3月26日

※この記事はリディラバジャーナルの会員限定Facebookグループ「リディラバジャーナル企画室」からの転載です。ーーーみなさん、こんにちは!リディラバジャーナル編集部の井上です。

2〜3月は3年ぶりの構造化特集の復活ということで、「無戸籍」をテーマに構造化特集をお届けしてきました。

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CONTENTS
intro
ホームレス
no.
1
no.
2
若年介護
no.
3
no.
4
奨学金
no.
5
no.
6
差別
no.
7
no.
8
観光
no.
9
no.
10
子どもの臓器提供
no.
11
no.
12
都市とコロナ
no.
13
no.
14
ICT教育
no.
15
no.
16
産後うつ
no.
17
no.
18
宇宙
no.
19
no.
20
戦争
no.
21
no.
22
人工妊娠中絶
no.
23
no.
24
緊急避妊薬
no.
25
no.
26
テロリスト・ギャングの社会復帰
no.
27
no.
28
社会起業家
no.
29
no.
30
海上自衛隊
no.
31
no.
32
プロジェクト
no.
33
ソーシャルビジネス
no.
34
教員の多忙化
no.
35
no.
36
性的マイノリティ
no.
37
no.
38
出所者の社会復帰
no.
39
no.
40
ワクチン
no.
41
no.
42
薬物依存
no.
43
no.
44
性の悩み
no.
45
no.
46
リブランディング
no.
47
no.
48
少年犯罪
no.
49
no.
50
学校教育
no.
51
no.
52
LGBT
no.
53
no.
54
スロージャーナリズム
no.
55
no.
56
ソーシャルセクター
no.
57
no.
58
教育格差
no.
59
no.
60
メディア
no.
61
大人の学び
no.
62
no.
63
地方創生
no.
64
no.
65
家族のかたち
no.
66
no.
67
他者とのコミュニケーションを考える
no.
68
no.
69
地方創生
no.
70
no.
71
地方創生
no.
72
no.
73
非正規雇用と貧困
no.
74
no.
75
他者とのコミュニケーションを考える
no.
76
no.
77
家族のかたち
no.
78
no.
79
他者とのコミュニケーションを考える
no.
80
no.
81
地球温暖化対策
no.
82
no.
83
就労支援
no.
84
no.
85
1年の振り返り
no.
86
no.
87
動物との共生
no.
88
no.
89
行政のデジタル化
no.
90
no.
91
温暖化対策
no.
92
no.
93
動物との共生
no.
94
no.
95
地方移住
no.
96
no.
97
動物との共生
no.
98
no.
99
温暖化対策
no.
100
no.
101
組織論
no.
102
no.
103
キャリア
no.
104
no.
105
復興
no.
106
no.
107
コミュニティナース
no.
108
no.
109
MaaS
no.
110
no.
111
地球温暖化
no.
112
セックスワーカー
no.
113
no.
114
感染症とワクチン
no.
115
no.
116
大学生の貧困
no.
117
no.
118
温暖化対策
no.
119
no.
120
同性婚
no.
121
no.
122
フェアトレード
no.
123
no.
124
シェアハウス
no.
125
no.
126
飲食業
no.
127
感染症とワクチン
no.
128
no.
129
国際報道
no.
130
no.
131
社会的養護
no.
132
no.
133
認知症
no.
134
no.
135
入管法
no.
136
no.
137
国際問題
no.
138
no.
139
コミュニティ
no.
140
no.
141
コミュニティ
no.
142
no.
143
コミュニティ
no.
144
no.
145
吃音
no.
146
no.
147
コンサル×社会課題解決
no.
148
no.
149
いじめ
no.
150
no.
151
社会課題×事業
no.
152
no.
153
社会課題×映画
no.
154
no.
155
感染症とワクチン
no.
156
no.
157
社会教育士
no.
158
no.
159
山岳遭難
no.
160
no.
161
支援者支援
no.
162
no.
163
いじめ
no.
164
no.
165
ゲーム依存
no.
166
no.
167
トランスジェンダーとスポーツ
no.
168
no.
169
うつ病患者の家族
no.
170
no.
171
パラスポーツ
no.
172
no.
173
代替肉
no.
174
no.
175
弱いロボット
no.
176
no.
177
戦争継承
no.
178
no.
179
女性の社会参画
no.
180
no.
181
子どもの居場所
no.
182
no.
183
感染症とワクチン
no.
184
no.
185
デジタル社会
no.
186
no.
187
若年女性の生きづらさ
no.
188
no.
189
ゼブラ企業
no.
190
no.
191
多胎児家庭の困難
no.
192
no.
193
ソーシャルイノベーション
no.
194
no.
195
ジェンダー
no.
196
no.
197
毒親
no.
198
no.
199
葬儀
no.
200
no.
201
感染症とワクチン
no.
202
no.
203
子どもの安全
no.
204
no.
205
優生思想
no.
206
no.
207
感染症とワクチン
no.
208
no.
209
障害
no.
210
no.
211
水産資源
no.
212
no.
213
教育格差
no.
214
no.
215
障害と性
no.
216
no.
217
医療
no.
218
no.
219
シングルマザー
no.
220
no.
221
多文化共生
no.
222
no.
223
誹謗中傷
no.
224
no.
225
児童労働
no.
226
no.
227
不登校
no.
228
no.
229
政治
no.
230
no.
231
食料危機
no.
232
no.
233
お金と社会課題
no.
234
no.
235
震災
no.
236
no.
237
まちづくり
no.
238
no.
239
精子提供
no.
240
no.
241
選挙
no.
242
アロマンティンク・アセクシュアル
no.
243
クラウドファンディング
no.
244
レイシャルプロファイリング
no.
245
子育てと科学的根拠
no.
246
高齢者雇用
no.
247
介護
no.
248
no.
249