2021年6月の時点で3億回以上の新型コロナワクチン接種を達成しているアメリカでは、新型コロナワクチンにおける安全性評価のシステムも優れている。日本にも同様のシステムはあるものの、課題も多い。

「医療情報の発信力を身につける」特別ゼミ3回目となる今回は、救急医としてキャリアをスタートさせ、ハーバード大公衆衛生大学院で公衆衛生を学び、現在は12万人のTwitterフォロワーをはじめ多くの人にワクチンをはじめとする医療情報を届ける活動をしている「手を洗う救急医Takaさん」こと木下喬弘医師に、アメリカと日本の新型コロナワクチンの安全性評価の違いや、日本における現行の仕組みの問題点などについて聞いた。
 

※本記事の内容は2021年6月30日時点の知見に基づいています。

※本記事の取材は「リディ部〜社会問題を考えるみんなの部活動〜」で行われた2021/6/30のライブ勉強会「【リディ部×手を洗う救急医Taka 特別ゼミ第3回】」で行われました。リディラバジャーナルの取材の様子は「リディ部」でご覧いただけます。

アメリカの安全性監視システムとは

アメリカでは、新型コロナワクチンの安全性をどのように評価しているのだろうか。アメリカには「CDC」という疾病対策予防センターがあり、市販後のワクチンの安全性を監視するために、CDCが三つの優れたシステムを活用し、運用しているのだという。

一つ目が、ワクチン有害事象報告制度の「VAERS」。ワクチンを接種後に健康上の問題が発生した場合、医療従事者や患者・その家族、ワクチン製造業者など、ワクチンに関係するすべての人が報告できるシステムだ。
 

（提供　木下医師）

報告として上がってきたものはCDCとFDA（アメリカ食品医薬品局）の二つの機関が評価し、ワクチン投与により体調不良等が発生した人数などについて、常に監視している。同時に、自然発生との頻度も比較している。

「VAERSではワクチン接種後に死亡した人の人数はもちろん、ギラン・バレー症候群のような、ワクチン接種後に起きる可能性があるといわれる免疫系の病気がどの程度の頻度で起きているのかなど、常に比較しながら評価をしています。

ワクチンを接種した人のみのデータにはなりますが、規模の大きいデータベースとして参考にされています。接種後から報告まで、期間の制限などもありません。

ワクチンとの因果関係がなくても報告できる反面、報告は推奨されているものの受動的なシステムのため、なかには副反応のような症状を感じても報告しない人もいるなど、多少の報告漏れはあると考えられています」と、木下医師は話す。

二つ目のシステムは、ワクチン安全性データリンクの「VSD」。CDCと9つの民間病院が提携して運用する共同システムで、ワクチンの安全性評価のために、病院がデータを提供するシステムだ。
 

（提供　木下医師）

対象病院のすべての来院者が、どのような病気で来院したのか、ワクチン接種の有無などのデータを収集し、そのデータからワクチンとの因果関係などを推測できるという。

「VSDの優れた点は、VAERSとは違って、ワクチンを打った人と打っていない人の両方のデータを取得できる点です。

たとえばギラン・バレー症候群の患者数を比較する場合も、ワクチン接種者のうち何人が発症して、未接種者のうち何人が発症したのかといった比較もできます。

収集したデータの解析には通常数ヶ月から数年を要しますが、新型コロナワクチンに関してはその結果をCDCが速報で伝えていて、早い段階でデータも公開されます」

三つ目が、臨床的ワクチン安全性評価システムの「CISA」。これは、医師などの医療従事者がワクチンの専門家に個別に相談できるシステムだ。
 

（提供　木下医師）

「たとえば医者がワクチンの副反応のような症状が出ている患者を診て、ワクチン接種との関係性があるのかを知りたいとき、医師が専門家に症例を相談できるというものです。

CISAは、VAERSやVSDとはやや内容が異なるように見えますが、実はワクチンの安全性評価に一役買っています。CISAへの相談内容に、明らかにワクチン接種後に同じ病気を発症した患者の相談が続いたら『ワクチン接種との関係性があるのではないか』と、VAERSやVSDで確認することができます」

ワクチンの安全性を示す証拠はすでに十分ある

アメリカではこのほかに、CDCがワクチン接種者のスマートフォン上にテキストメッセージを送信し、接種部の痛みや熱が出たかなどの質問にチェックをつけて送信してもらい、局所反応および全身反応の頻度を調べる「V-safe」と呼ばれるシステムもある。

（提供　木下医師）

「V-safeは、VAERSやVSDの中間のようなシステムと考えるとわかりやすいかもしれません。VAERSと同様、ワクチンを打った人のみのデータにはなるものの、能動的に情報を取得できるという点で、報告漏れなどが少ないというメリットはあります。

V-safeでは、妊婦における接種後の安全性も確認しています。妊娠していると回答した人に協力を仰ぎ、ワクチン接種後の流産や死産、先天性異常や死亡などの頻度を比較したところ、どの事象も、ワクチン接種者の割合は自然発生の割合を上回っていなかったことがわかっています」
 

（提供　木下医師）

アメリカでは2021年4月の時点で2億回以上、6月には3億回以上、新型コロナワクチンの投与を達成している。そのなかで、ファイザーやモデルナ製などのメッセンジャーRNAワクチンが原因で死亡した症例はないということも、CDCは明らかにしている。

日本の「副反応疑い報告制度」の問題点